Документация и архивирование материалов клинического исследования


Ведение документации и архива осуществляется секретариатом Комитета.
Хранению без ограничения срока подлежат:
- подлинники учредительных документов, документов, определяющих статус и деятельность Комитета;
- подлинники протоколов заседаний Комитета;
- заключительные отчеты по исследованиям.
Трехгодичный срок хранения ( после окончания исследования) определен для:
- curriculum vitae членов Комитета и Наблюдательного Совета;
- досье материалов клинических исследований, дополнения, изменения и прочие материалы исследований;
- копии информационных писем и выписок из протоколов, отосланных заявителям;
- все письменные материалы и сообщения, полученные в ходе исследований;
- извещения о начале, завершении, приостановке и досрочном прекращении исследований;
- вся корреспонденция и переписка;
- договоры и соглашения, заключенные Комитетом, отчеты сотрудничающих организаций.
Секретариат ведет реестр дел по клиническим исследованиям.
Доступ к архиву имеют Председатель, ответственный секретарь и секретари Комитета.
Секретариат может выдавать заверенные копии хранящихся документов, выписки из них в соответствии с правилами GCP либо по специальному решению Комитета.
|