Главная О Комитете Контакты Ссылки
О Комитете 

Документация и архивирование материалов клинического исследования


Ведение документации и архива осуществляется секретариатом Комитета.

Хранению без ограничения срока подлежат:

  • подлинники учредительных документов, документов, определяющих статус и деятельность Комитета;
  • подлинники протоколов заседаний Комитета;
  • заключительные отчеты по исследованиям.


Трехгодичный срок хранения ( после окончания исследования) определен для:

  • curriculum vitae членов Комитета и Наблюдательного Совета;
  • досье материалов клинических исследований, дополнения, изменения и прочие материалы исследований;
  • копии информационных писем и выписок из протоколов, отосланных заявителям;
  • все письменные материалы и сообщения, полученные в ходе исследований;
  • извещения о начале, завершении, приостановке и досрочном прекращении исследований;
  • вся корреспонденция и переписка;
  • договоры и соглашения, заключенные Комитетом, отчеты сотрудничающих организаций.


Секретариат ведет реестр дел по клиническим исследованиям.

Доступ к архиву имеют Председатель, ответственный секретарь и секретари Комитета.

Секретариат может выдавать заверенные копии хранящихся документов, выписки из них в соответствии с правилами GCP либо по специальному решению Комитета.




 Общая информация

 Положение о Комитете

 Состав Комитета

 Стандартные операционные
процедуры


 Порядок подачи документов

 Перечень документов

 Сроки и порядок репортирования
о нежелательных явлениях



© 2010-2013 Universimed info@ethicuni.ru   Правовая информация   +7 (499) 943-94-58