Главная О Комитете Контакты Ссылки
О Комитете 

Выдержки из Положения о Комитете


(утверждено 7.12.2000 г. Собранием Участников Соглашения с дополнениями от 31 мая 2010 г., с изменениями от 10 июня 2011 г, с изменениями от 14 февраля 2014 года)


Комитет независим от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний. Основная цель деятельности Комитета - содействие соблюдению прав и интересов участников клинических исследований, этических норм при их проведении в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice – GCP).


Комитет действует в соответствии с нормами и требованиями, сформулированными в следующих документах:

  • Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации (в редакции 2013 г., изменения внесены на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.),
  • Рекомендации Комитетам по этике, осуществляющим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EFGCP,
  • Consolidated Guideline for good clinical practice (ICH E6),
  • ФЗ «О лекарственных средствах», с 01.09.2010 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утверждённый приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст,
  • Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»,


В своей деятельности Комитет принимает во внимание следующие нормативные акты:


  • Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей (Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use),
  • Руководство «Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use» (ENTR/CT 2, 2006),
  • ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice,
  • Рекомендации «Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the pediatric population» (2008),
  • Руководство «Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting» (ICH E2A),
  • Рекомендации по надлежащей эпидемиологической практике (Good epidemiological practice – GEP).

Основными задачами Комитета являются экспертиза правовых и этических аспектов биомедицинских исследований и содействие созданию дизайна, содержания и материалов исследования, которые обеспечивали бы максимально полное соблюдение прав и интересов его участников – как пациентов, так и врачей-исследователей. Предметом рассмотрения Комитета являются материалы клинических исследований лекарственных средств, средств профилактики и гигиены, стоматологических материалов, изделий медицинского назначения, медицинской техники и пр.


Функции Комитета:

  • проведение экспертной оценки этических аспектов клинических исследований и материалов досье, неинтервенционных исследований и их документации, инициативных научных медицинских исследований;
  • выдача рекомендаций по поправкам и изменениям в досье по конкретным клиническим исследованиям, вынесение заключений об одобрении или неодобрении клинических исследований;
  • проведение экспертизы дополнений, поправок к протоколам исследований;
  • обеспечение этического сопровождения клинических исследований в соответствии с правилами GCP вплоть до их завершения, архивирование досье и т.д.

Комитет обладает полномочиями для одобрения или отказа в одобрении:

  • на проведение клинических исследований на этапе их планирования;
  • внесения изменений и дополнений в протокол исследования и иных материалов текущего исследования;
  • продолжения исследования в случае тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств.

Комитет имеет право направлять запросы относительно соблюдения прав участников исследований и этических аспектов заявителям, проводить мониторинг клинического исследования с позиций этики и права, информировать врачей исследователей, медицинские организации, на базе которых проводятся исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации по фактам нарушения правил проведения качественных клинических исследований. Кроме того, информировать те же организации и инстанции в случае начала исследования без одобрения (вотума) Комитета.


Комитет не уполномочен запрещать проведение клинических исследований, а также предавать гласности информацию, касающуюся исследований и его участников, без согласования с участниками исследования и спонсорами.


Комитет обязан:

  • принимать на этическую экспертизу документацию и материалы от всех заявителей, независимо от их ведомственной и/или национальной принадлежности, проводить их экспертизу и выносить решение в установленном порядке;
  • гарантировать заявителю конфиденциальность в отношении материалом исследований;
  • проводить заседания Комитета не реже раза в месяц;
  • до начала исследований проводить тщательное изучение представленной документации, оценивать соотношение риска и пользы для пациента-участника исследования, учитывая, что права, безопасность и интересы пациента-участника исследования превалируют над интересами науки и государства;
  • публиковать ежегодный отчет о своей деятельности.

Рабочие органы Комитета


В соответствии с Приложением № 1 к Положению (Состав Комитета), Комитет должен состоять не менее, чем из 7 человек разного возраста, пола и специальностей, обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научно-медицинских, правовых и этических аспектов клинических исследований. Членство в Комитете бесплатное, работа членов Комитета является почетной обязанностью.

Комитет возглавляется Председателем, избираемым членами Комитета. Председатель полномочен официально представлять Комитет перед другими организациями, заявителями и общественностью.

Для обеспечения надлежащего выполнения СОПов, ведения документации и пр. члены Комитета избирают Ответственного секретаря Комитета, который несет персональную ответственность за ведение протоколов заседаний Комитета. Подписи Председателя и Ответственного секретаря Комитета являются официальными подписями.

Техническое обеспечение работы Комитета организуется через технический секретариат Комитета. Технический секретариат организует предварительную экспертизу материалов досье, ведет работу по подготовке заседаний Комитета, технической поддержке этической экспертизы, протоколированию заседаний, ведению документации и переписки, архивированию материалов клинических исследований.




 Общая информация

 Положение о Комитете

 Состав Комитета

 Стандартные операционные
процедуры


 Порядок подачи документов

 Перечень документов

 Сроки и порядок репортирования
о нежелательных явлениях



© 2010-2013 Universimed info@ethicuni.ru   Правовая информация   +7 (499) 943-94-58