Все нежелательные реакции, являющиеся одновременно серьезными и непредвиденными, подлежат сообщению в порядке экспресс-отчетности. Данное требование применимо как к сообщениям, полученным в ходе клинических испытаний, так и в ходе пострегистрационного применения лекарственного продукта.

Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям установлены следующие сроки для подачи сообщений о нежелательных явлениях.

Выявленные в ходе исследований непредвиденные нежелательные реакции, приведшие к смерти или представлявшие собой угрозу для жизни, требуют извещения в кратчайшие сроки, но не позднее 7 календарных дней после того, как спонсор получил минимально необходимый для экспресс-отчета объем информации.

В течение следующих 8 календарных дней представляется возможно полный отчет, включающий оценку важности и значение выявленных данных, описание аналогичных случаев, связанных с применением того же или подобных лекарственных продуктов.

О серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, не приведших к смерти и не представляющих угрозу для жизни, необходимо сообщать в возможно более сжатые сроки, но не позднее 15 календарных дней после получения спонсором первичного сообщения.

Первичное сообщение должно содержать, как минимум, следующие сведения:

• идентификационные данные пациента;
• лекарственный продукт, с которым предположительно связана нежелательная реакция, включая лекарственную форму и дозировку, путь введения, период применения;
• идентифицируемый источник сообщения;
• событие или исход, которые могут быть квалифицированы как серьезные и непредвиденные, и в отношении которых (в случае клинических исследований) можно предполагать наличие причинно-следственной связи.

Используемое в сообщениях выражение «причинно-следственная связь» подразумевает, что имеющиеся факты или доводы свидетельствуют о наличии причинно-следственной связи. Если врач, сообщивший о нежелательном явлении, или спонсор не исключают причинно-следственной связи с лекарственным продуктом, то такое явление рассматривается как нежелательная реакция.

Экспресс-отчеты направляются уполномоченным органам или другим должностным лицам, имеющим право запрашивать такую информацию в соответствии с законодательством.

Для срочной подачи сообщений о нежелательных явлениях в качестве стандарта широко используется форма Совета международных научных медицинских организаций - CIОMS-1. Независимо от формы или формата, важно, чтобы экспресс-отчет содержал минимальный набор основных данных в табличном либо в описательном виде