Главная О Комитете Контакты Ссылки
Для заявителей 

Перечень документов


Подаваемая документация должна включать:

  1. Заявление заявителя, адресуемое Председателю Комитета, с указанием полного наименования протокола исследования, списка представляемых документов с номерами версий и датами.

      Письмо на имя Председателя Комитета профессора Теблоева Константина Иналовича излагается от имени и на официальном бланке организации-заявителя в произвольной форме. По своей сути письмо является обращением в Комитет с просьбой одобрить (разрешить) проведение в Российской Федерации конкретного клинического исследования или наблюдательной программы.

      Документы из приведенного ниже перечня подаваемых документов указываются в пронумерованных приложениях к письму-заявлению. Перечень прилагаемых документов не является исчерпывающим и может быть сокращен или расширен за счет документов, имеющих, по мнению заявителя, существенное значение для проведения экспертной оценки (например, копия страхового полиса, инструкция по приему исследуемого препарата). То же относится к дополнительным сведениям, которые могут быть изложены в письме. Например, информация о спонсоре, странах и медицинских центрах, где проводилось или планируется проведение данного исследования, численности привлекаемых к исследованиям пациентов, продолжительности сбора данных, контактное лицо организации-заявителя для обращения со стороны Комитета и др.


  2. Желательно указать контактное лицо (например, координатора исследования) для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета.
  3. Протокол клинического исследования на английском и русском языках
  4. Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента, на английском и русском языках (в соответствии с СОП, приложение к Положению № 5).
  5. Индивидуальная регистрационная карта пациента.
  6. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнить пациентам-участникам исследования.
  7. Брошюра исследователя на английском языке.
  8. Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
  9. curriculum vitae (CV) исследователей, подписанные и датированные исследователями.
  10. Документа о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации).
  11. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
  12. Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.

При желании заявитель может подтвердить факт подачи документации отметкой (штампом) и подписью секретаря на представленной заявителем копии заявления.

После получения досье секретариат в течение двух дней проводит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления, обеспечивает оценку идентичности документации на иностранном языке и русскоязычной документации. Результаты данных мероприятий доводятся до членов Комитета.

При представлении документов за 2 недели до очередного заседания проводится предварительная экспертиза материалов досье, по результатам которой (возникшие вопросы, рекомендации по изменениям и дополнениям) информируется заявитель.




 Общая информация

 Положение о Комитете

 Состав Комитета

 Стандартные операционные
процедуры


 Порядок подачи документов

 Перечень документов

 Сроки и порядок репортирования
о нежелательных явлениях



© 2010-2013 Universimed info@ethicuni.ru   Правовая информация   +7 (499) 943-94-58