Комитет осуществляет постоянное этическое сопровождение, мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного им клинического исследования.

На основании данных и материалов, получаемых в ходе исследования, Комитет принимает решение об одобрении дальнейшего проведения этого исследования.

К таким данным и материалам относятся:

• промежуточные отчеты о ходе исследования, включая сведения о наборе испытуемых, информацию о начале исследования;
• информация о серьезных и непредвиденных побочных эффектах (явлениях);
• исключение пациентов из исследования;
• новые данные, касающиеся безопасности препарата.

Все поправки, изменения и дополнения к протоколу, касающиеся безопасности испытуемых, их интересов и прав, изменения нагрузок в ходе исследования, рассматриваются на заседаниях Комитета.

Заявители должны информировать Комитет о начале и об окончании исследования, представлять в Комитет регулярные отчеты, заключительный отчет или его синопсис.