Для принятия осознанного решения об участии в исследовании пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и изложенную в доступной для непрофессионалов форме информацию о предстоящем исследовании (название, цели, задачи, объем, продолжительность, возможная польза и риски, обеспечение необходимого лечения при прекращении или по завершению исследования, порядок и размеры компенсации расходов, контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может обращаться за дополнительной информацией и др.)

Указанная информация и форма информированного согласия пациента должны представлять собой неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). При этом особое внимание должно обращаться на добровольность участия в исследовании и возможность пациента в любое время прервать его.

Информированное согласие пациента должно подтверждать факт его согласия на участие в исследовании, факт предоставления ему возможности задавать любые вопросы и получать на них ответы, факт получения испытуемым подписанного врачом-исследователем и им лично (либо его законным представителем) экземпляра документа-информации и информированного согласия.

В исследованиях с участием несовершеннолетних пациентов необходимо получить письменное информированное согласие от их законных представителей. Решение должно приниматься ими по взаимному согласию и с учетом мнения ребенка.