Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований (далее по тексту Комитет ) является независимым исследовательским локальным комитетом. Он был учрежден в 2000 году с целью содействия развитию клинических исследований в России и повышению их качества на основе международных норм и правил проведения качественных клинических исследований. Инициаторами создания Комитета стали организации - МГМСУ, РАМН, Росфарминфо, Общество фармакоэкономических исследований, Лига содействия клиническим испытаниям и Научный центр медицинской информации «Универсимед» - которые подписали совместную Декларацию и заключили между собой соответствующее Соглашение.

7 декабря 2000 г. собрание Участников Соглашения о создании Комитета утвердило Положение о Комитете.

По своему статусу Комитет - общественная организация без оформления юридического лица. Он не является составной частью разрешительной системы, регулирующей проведение клинических исследований Минздравсоцразвития России. Проведение Комитетом экспертиз осуществляется исключительно по инициативе заявителей на основании и в соответствии с их добровольным обращением.

Деятельность Комитета регламентируется стандартным операционными процедурами ( СОПами), являющимися неотъемлемыми приложениями к Положению о Комитете. Особенностью Комитета является его междисциплинарный характер. В его составе специалисты различных областей медицины и здравоохранения, обладающие опытом этической экспертизы клинических исследований и компетентностью в вопросах обеспечения прав и интересов участников клинических исследований, а также лица без медицинского образования.

Принципиальное значение имеет также то, что Комитет осуществляет свою деятельность по собственным стандартным операционным процедурам (СОПам), направленным на обеспечение независимости, компетентности и объективности этической экспертизы.

Комитет проводит заседания, на которых рассматривает материалы планируемых клинических исследований и текущих клинических исследований, не реже одного раза в месяц.

За 10 лет работы Комитетом накоплен значительный опыт в области этической экспертизы клинических исследований. Члены Комитета систематически повышают профессиональный уровень в области этики, участвуют в российских и международных конференциях и семинарах.

Комитет заключил Соглашение о сотрудничестве с Фрайбургским международным этическим комитетом (Freiburger Ethik-Kommission International – feki, www.ethicscommission.com) – одним из старейших комитетов по этике в Европе, созданным в 1980 г., в целях обеспечения высокого качества в деятельности исследовательских этических комитетов в России и в Германии. Регулярные встречи, обмен информацией в области этической экспертизы и опытом по вопросам этических решений содействуют совершенствованию деятельности Комитета.

Организационно-техническую поддержку деятельности Комитета осуществляет научный центр медицинской информации «Универсимед», работающий в качестве администрации и секретариата Комитета.